La nueva disposición 7939/25 simplifica el proceso de habilitación para cosméticos, higiene personal y domisanitarios. Desde el Ministerio de Salud afirman que el cambio busca focalizar el rol del organismo en medicamentos y alimentos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la entrada en vigencia de la Disposición 7939/25, publicada este lunes en el Boletín Oficial. La medida —que comenzará a regir a los 60 días hábiles administrativos— simplifica y digitaliza el procedimiento de habilitación de establecimientos que elaboran, fraccionan o importan productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables y domisanitarios.
Una ANMAT más focalizada y digital
La disposición elimina trámites burocráticos y establece que los fabricantes e importadores podrán presentar una declaración jurada electrónica certificando el cumplimiento de los requisitos sanitarios y las Buenas Prácticas de Fabricación. El sistema otorgará automáticamente un número de legajo, habilitando la actividad de forma inmediata y sin vencimiento.
“De esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente”, señala el comunicado de la ANMAT.
La autoridad sanitaria mantendrá verificaciones posteriores para asegurar el cumplimiento de las normas, mientras que la digitalización permitirá conformar una base de datos integral y actualizada en tiempo real, mejorando la trazabilidad y transparencia del proceso.
“Cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo”
En una entrevista con Infobae, el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, explicó que la reforma forma parte de un plan de refuncionalización del organismo regulador, con el objetivo de concentrarse en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos.
“Cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo”, señaló Lugones, quien planteó la necesidad de recuperar la eficiencia y la confianza pública en la ANMAT. El funcionario destacó que la idea es “racionalizar funciones” y evitar superposiciones de competencias.
Esta mañana, el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, celebró la medida en su cuenta de X, afirmando que la disposición “genera un cambio trascendental en el funcionamiento de la organización que la equipara con agencias similares en el resto del mundo”.
“El proceso para habilitar un establecimiento podía demorar más de un año, con exigencias documentales y requisitos contradictorios entre distintas jurisdicciones. La disposición cambia esta lógica de raíz. No es que pida menos responsabilidad: confía en que tenés todo lo que corresponde, te habilita automáticamente con una declaración jurada digital, e inspecciona después”, explicó.
Además, destacó que el nuevo sistema incorpora controles ex post y sanciones: “El que cumple puede trabajar. El que no, será sancionado”.
Impacto en la industria y en la gestión pública
De acuerdo con el comunicado oficial, la simplificación permitirá a las empresas iniciar actividades de forma más ágil y con menos costos, reduciendo errores y optimizando recursos tanto para los privados como para la administración pública.
Desde el punto de vista sanitario, Lugones consideró que esta modernización forma parte de una agenda más amplia, que incluye la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) y la actualización del Sistema Nacional de Residencias Médicas.
Los detalles de la Disposición 7939/25
La nueva normativa establece los lineamientos para la habilitación de establecimientos dedicados a la importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de:
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Productos cosméticos, de higiene personal y perfumes
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Productos de higiene oral de uso odontológico
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Productos higiénicos descartables de uso externo e intravaginal
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Productos domisanitarios (excepto los de Riesgo II-Grupo B, Resolución N° 709/98)
Director técnico y declaración jurada digital
El artículo 8° de la norma exige que los establecimientos informen y mantengan actualizado el dato de su Dirección Técnica o Co-Dirección Técnica, debiendo notificar cualquier cambio a la ANMAT dentro del plazo estipulado.
La habilitación previa se reemplaza por un mecanismo de declaración jurada digital: una vez presentada, la empresa queda habilitada para operar, mientras la autoridad sanitaria conserva la potestad de verificar la veracidad de lo declarado posteriormente.
Fiscalización y sanciones
La ANMAT podrá requerir en cualquier momento la documentación respaldatoria y realizar inspecciones. Si se detecta información falsa o inexacta, se aplicarán sanciones administrativas y penales según la Ley N° 16.463, la Ley N° 18.284 y el Reglamento de Procedimientos Administrativos N° 1759/72.
La responsabilidad civil, penal o administrativa recaerá sobre los firmantes o responsables legales del establecimiento.
Fuente: Infobae.